Федеральное медико-биологическое агентство представило новую высокочувствительную тест-систему для ПЦР-диагностики новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 с укороченной пробоподготовкой, которая получила государственную регистрацию 27 марта 2020 года с № РЗН 2020/9904.
В Федеральном научно-клиническом центре физико-химической медицины ФМБА России под руководством генерального директора В.М. Говоруна получено регистрационное удостоверение на набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимерной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР SARS-CoV-2.
По поручению руководителя ФМБА России В.И. Скворцовой Федеральный научно-клинический центр физико-химической медицины ФМБА России совместно с научно-производственной фирмой ООО НПФ «Литех» разработал высокочувствительную тест-систему для ПЦР-диагностики новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 с укороченной процедурой выделения РНК. Это позволит сократить время анализа и существенно интенсифицировать процесс выявления новых случаев с минимальными рисками для персонала лабораторий.
«Как я и информировала в начале недели, сегодня мы получили государственное регистрационное удостоверение на разработанную Федеральным научно-клиническим центром физико-химической медицины ФМБА России высокочувствительную тест-систему для ПЦР-диагностики. Если ранее пробоподготовка занимала не менее 2 часов, то специалистам центра удалось сократить это время до 15 мин, что позволит сократить общее время исследования менее чем до 90 минут. Высокая чувствительность зарегистрированной тест-системы позволяет обнаружить даже низкие концентрации нуклеиновых кислот, в том числе и молекул нового типа коронавирусной инфекции SARS-CoV-2,» – отметила руководитель ФМБА России Вероника Скворцова. С понедельника, 30 марта, планируется наладить выпуск тест-систем и поставлять их в лаборатории Москвы и других регионов России, выйдя на недельную производительность в первую неделю в 100 тысяч тестов и в дальнейшем 200 тысяч тестов еженедельно.