Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток (СПбНИИВС) ФМБА получил разрешение на проведение II и III фазы клинических исследований (КИ) вакцины MCV-5 для профилактики менингококковых инфекций, следует из записи в ГРЛС. В ноябре 2024 года институт объявил тендер на проведение КИ, который выиграла петербургская компания «Экселлена», а в декабре – получил разрешение на I фазу. Основная цель КИ – доказать неменьшую эффективность (иммуногенность) препарата в сравнении с оригинальной четырехвалентной вакциной Менактра от французской Sanofi в отношении серогрупп A, C, W и Y, а также превосходящую эффективность по серотипу B. Дополнительно будет оценена безопасность применения разработки НИИ.
КИ будут проходить в формате многоцентрового двойного слепого рандомизированного исследования у взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет. В испытаниях участвуют 1 472 человека, разрешение регулятора на исследования будет действовать до конца 2026 года.
О разработке менингококковой вакцины в ФМБА сообщили еще в августе 2022 года. Тематические исследования, по данным агентства, СПбНИИВС проводит еще с 2021 года. Выпуск препарата был запланирован на 2025 год – к этому времени в ФМБА рассчитывали запустить крупное производство непосредственно в институте.
О начале доклинических исследований MCV-5 институт сообщил в 2024 году. Тесты на животных подтвердили безопасность препарата: при его введении не было выявлено токсичности, местных реакций и аллергизирующих свойств.